Top 10 kliniska prövningar som gick hemskt fel

Kliniska prövningar är det viktigaste steget i att få ett läkemedel som godkänts av FDA, och utan dem skulle ingen veta om deras läkemedel var säkra. Större delen av tiden, dessa försök går bra, och läkemedlet är godkänt för allmänt bruk. Men en gång i taget går en klinisk provning hemskt fel. Fortsätt läsa för att lära dig om tio av dessa kända incidenter som medicinska företag försöker desperat att gömma.

10 University of Minnesota Seroquel Experiment

"Min son Dan dog för nästan fem år sedan i en klinisk studie vid University of Minnesota, en studie som han saknade någon diagnos för, och en studie som jag försökte misslyckas med att få honom av i fem månader." Helt sedan sonens otidsliga död , Mary Weiss har försökt sprida detta budskap till världen.

År 2003 diagnostiserades hennes misshandlande son, Dan Markingson, med schizofreni och antogs till University of Minnesota Medical Center i Fairview. Strax efter infördes han i en klinisk prövning som testade tre olika typer av schizofrenimedicin: Seroquel, Risperdal och Zyprexa. Men mycket snabbt började hans dagliga 800 mg doser Seroquel förvärra sina vanföreställningar.

Som svar skickade sin mamma brev, e-postmeddelanden och kallade studiekoordinatorerna för att försöka ta hennes son ut ur programmet. Men administrationen förbjöd Dan från att lämna studien och hotade att sätta honom i en mental anläggning om han försökte släppa ut. Weiss blev chockad över detta tills hon lärde sig ett viktigt fakta om programmet: hennes sons deltagande var värt 15 000 dollar till skolan.

Det gick inte att lämna programmet, Markingsons illusioner blev värre tills han till slut begick självmord genom att sticka sig ihjäl i duschen. En självmordsbrev läste, "Jag gick igenom den här erfarenheten och leende!" Förstenad, hans mamma stämde på skolan, som vägrade att ta ansvar för sina handlingar. Markingson var en av fem försökspersoner att försöka självmord, och en av två som lyckades ta sina egna liv.

9French Biotrial Tragedy

I januari 2016 rekryterade det franska företaget Biotrial 128 friska frivilliga att delta i en klinisk prövning av ett nytt läkemedel för att bekämpa ångest relaterad till cancer och Parkinsons sjukdom. Under påverkan av små doser av läkemedlet rapporterade patienterna inga biverkningar. Men när doserna började eskalera efter den första veckan började problem att överföras. I synnerhet blev sex av deltagarna sjuk och skickades omedelbart till ER.

En av dessa patienter, en frisk man i slutet av 20-talet, förklarade hjärndöd bara en vecka efter att ha blivit inlagd på sjukhuset och två veckor efter att försöket startades. De fem andra patienterna stannade i ett stabilt tillstånd, men läkare förutspår att många kommer att ha lidit irreversibla hjärnskador och psykiska handikapp.

Trots att detta var första gången droget testats på människor, visste försöksadministratörerna att det fanns allvarliga problem med drogen. En fransk nyhetskälla avslöjade ett försök som hade liknande effekter på hundar, dödade flera och lämnade andra med hjärnskador. Ändå var rättegången fortfarande utförd på människor och med hemska resultat.

8The Thalidomide Trials

Thalidomid tillverkades först i Tyskland, främst för att behandla luftvägsinfektioner. Idag vet många om detta läkemedel på grund av dess negativa effekter på graviditeten. Över 10 000 barn födda under 1960-talet drabbades av allvarliga försämringar, till exempel saknade lemmar och klyftor, som ett resultat av detta läkemedel.

Till skillnad från de andra försöken på listan var den skrämmande delen av den kliniska prövningen av talidomid att allt gick hemskt rätt. Under patenterings- och godkännandefasen testade forskarna drogen på djur men försummade att observera effekterna på deras avkommor. Eftersom det var omöjligt att dö från en överdos av läkemedlet, ansågs det säkert, och det slog i hyllorna 1956.

Det var först 1961 som den australiensiska läkaren William McBride upptäckte länken mellan Thalidomide och deformiteterna. Men fram till dess kom varje klinisk studie till slutsatsen att talidomid var en säker överkroppsmedel - och 10 000 personer betalade priset.

7Gene Therapy Clinical Trial

Jesse Gelsinger var 18 när han kom in i en studie som testade säkerheten för genterapi hos barn med svåra genetiska mutationer i levern. Liksom de andra barnen i studien, hade han blivit född med ett tillstånd som kallades "OTC" som hindrade hans lever från att eliminera tillräckligt med ammoniak, vilket forskarna försökte slåss genom att injicera honom med ett kallt virus. Men en hög dos av läkemedlet skulle vara Gelsinger sist. Den 17 september 1999 spirerade hans symptom snabbt från gulsot, till organsvikt, till hjärndöd.

FDAen grävde in i denna död och hittade några fula oansvariga handlingar hos administratörerna. För en var Gelsinger i den sista gruppen av patienter, och varje grupp före honom hade lidit allvarliga reaktioner på läkemedlet. Men studien fortsatte. För det andra var Gelsings ammoniaknivå så hög att de borde ha diskvalificerat honom från rättegången i första hand; han var ursprungligen avsedd som en suppleant, men en patient släppte ut, och han blev snabbt med i studien.

6Anil Pottis Miracle Cancer Drug

Under 2000-talet var Anil Potti en ledande medicinsk stjärna. Han lovade cancerbehandlingar med en 80 procents härdningshastighet och medicinska experter trodde att hans upptäckter kunde spara 10 000 liv per år. Men år 2015 förändrades allt detta; Potti fann sig skyldig att inkludere falska uppgifter i ett manuskript, nio papper och en bidragsansökan, så resultaten av hans studier avvisades.

En kvinna som drabbades särskilt av denna bedrägeri var Joyce Shoffner, patient nr 1 i en test i juli 2008 gjord av Potti. Under garantin för att Pottis behandling botade 80 procent av cancerna, skrev Shoffner ivrigt upp sig för att gå med i studien för att hjälpa till att bota hennes bröstcancer. Hon genomgick en smärtsam biopsi, där läkare tog vävnadsprover genom att sätta en lång nål från under armen och upp i nacken. Hon gick sedan igenom en behandling med Adriamycin-Cytoxan (AC) kemoterapi, bara för att bli tillsagd två år senare att studiernas resultat hade blivit annullerat på grund av Pottis engagemang. Idag har Shoffner inte bröstcancer, men hon lever med blodproppar och diabetes som orsakas av AC-regimen, liksom posttraumatisk stressstörning som härrör från själva försöket.

5Stem Cell Vision Behandling

I januari 2017 gick tre kvinnor in i en studie med sin vision och lämnade utan det. Deras åldrar varierade från 72 till 88, alla tre kvinnorna led av makuladegenerering, en ögonsjukdom som var nära relaterad till ålderdom. Patienterna betalade vardera $ 5 000 för att ha båda ögonen behandlade med stamcellsterapi, en process som var "både atypisk och osäker" enligt flera oftalmologiska experter.

Bara några dagar efter proceduren rapporterade alla tre kvinnorna allvarliga biverkningar, inklusive blödning och retinalavlossning. En patient förlorade helt sin syn, medan de andra två förlorade mest. Ingen av patienterna förväntas återhämta sig. Men forskare visste att denna rättegång hade brister från början. Först och främst var patienterna skyldiga att betala för sina egna förfaranden, vilket är ett flagrant tecken på olaglig forskning. Dessutom har sjukvårdspersonal försökt att radera försökets historia. när du besöker regeringshandlingar om rättegången online, säger det bara att studien "togs tillbaka före anmälan", vilket tydligen inte var fallet.

4Leukemia CAR-T Trial

I juli 2016 dog tre vuxna leukemipatienter i en försöksprov av en ny medicin på cellulär nivå. Nicknamed CAR-T, detta nya behandlingsalternativ skulle anfalla de maligna cellerna tills de verkade ha försvunnit. Tekniken var ett framväxande fenomen som många forskare kallade "femte pelaren" av cancerbehandling, men hoppen blev snart dashed av resultaten från 2016-studien.

Dödsorsaken för de tre patienterna var svullnad i hjärnan, medicinskt känd som hjärnödem. Representanter från det sponsorerande läkemedelsföretaget Juno medger att hjärnödem är ganska vanligt hos patienter som har fått CAR-T-behandlingar, liksom immunreaktionsreaktioner och ökad neurologisk toxicitet.

Efter att nyheten om dödsfallet hade släppts föll Juno-aktien med 27 procent. Deras praxis är för närvarande under FDA-granskning, och det är oklart huruvida de får fortsätta sina studier.

3New York Lidocaine Disaster

1996 behövde University of Rochester sophomore Nicole Wan lite fickpengar. Så bestämde hon sig för att, utan hennes föräldrars tillåtelse, anmäla sig till en klinisk prövning som betalade 150 kronor. Forskarna sätter in ett rör ner i halsen och in i hennes lungor för att se effekterna av förorening på hennes andningsorgan, en vanlig procedur som kallas bronkoskopi.

Men vad Nicole inte visste var att de tog mycket mer cellprover än vad som ursprungligen skisserades i förslaget. Och när de tog fler prover från hennes lungor ökade de dosen av hennes bedövningsmedel, Lidocaine, långt över de nivåer som godkänts av FDA. Hon blev utsläppt och kände sig oerhört svag och i enorma mängder smärta, och två dagar senare fanns det dött. En obduktion avslöjade att dödliga nivåer av lidokain, på grund av felbehandling i studien, hade fått hennes hjärta att sluta slå och resten av hennes kropp misslyckades med det.

2John Hopkins Astma Trial

Ellen Roche, en tekniker på Johns Hopkins Hospital, frivilligades att delta i en astmaförsök för friska individer. Försökets mål var att upptäcka vilken mekanism som behöll friska människor från att utveckla symtomen på astma, så att läkarna orsakade en mild astmatisk reaktion och behandlade sedan den med hexametonium.

Först inhalerade detta läkemedel helt enkelt att fru Roche utvecklade en hosta. Men när tiden gick fram, satte hon på en ventilator när hennes lungvävnad bröt ner och hennes njurar började misslyckas. Hon dog en månad senare den 2 juni 2001. Medicinska tjänstemän från rättegången erkänner att hexametonium "antingen var ensamt ansvarig för ämnets sjukdom eller spelade en viktig bidragande roll." För att göra saken värre upplevde deltagarna efter rättegången att hexametonium är inte ens ett FDA-godkänt läkemedel. Detta faktum ingick inte i samtycksformuläret, så Johns Hopkins har tvingats ta det fulla ansvaret för Roches död.

1The Elephant Man Trial

Den mest kända kliniska prövningen av alla tider ägde elefantprovningen rum i London 2006. Försöket, som testade en ny cancerbehandling, kallad TGN1412, verkade ofarlig för de åtta männen som deltog i det. medicinsk personal hade försäkrat dem om att de värsta symptomen bara skulle innefatta huvudvärk och illamående.

Men resultaten var mycket mer grymma än det. Strax efter att de fick doserna började alla patienterna vrida sig i smärta och kräkningar. En av deltagarna förlorade fingrarna och tårna, medan en annan måste få foten delvis amputerad. Rättegången fick sitt smeknamn, "The Elephant Man Trial", eftersom en deltagares huvud svällde upp så stort att hans flickvän retade honom om att se ut som en elefant.

Ingen är helt säker på vad som gick fel, men patienterna har några idéer.Man föreslår att doseringen av doseringen gjorde det farligt; forskare spenderade 90 minuter långsamt injicera djur med drogen, men tog bara sex minuter att injicera det i de mänskliga ämnena. En annan hävdar att den preliminära djurförsöket var felaktigt för att istället för att testa på en bonobo, vars DNA är en 98 procent matchning med människor, sände byrån kostnader och använde en makaque, vars DNA endast är en 94 procent match. Dessa män kan aldrig veta exakt vad som gick fel den ödesdigra dagen, eller hur det kommer att fortsätta att påverka deras liv.